ISO 13485 Tıbbi cihazlar – Kalite yönetim sistem şartları
ISO 13485 Tıbbi Cihaz üretimi, tasarımı, montajı ve bu cihazların montaj ve bakım hizmetlerini sağlayan kuruluşların uygulayabileceği şartları içeren: Tıbbi Cihazlara uygulanabilecek yasal temel gereklilikleri karşıladıklarını gösteren bir Kalite Yönetim Sistem standardıdır.
Bu standart, ISO 9001:2008’e ilaveten tıbbi cihazlar için özel bazı düzenlemeleri de içermektedir. Firmaların büyüklüğüne ve ürünlerin çeşidine bakmaksızın tıbbi cihaz üreticilerinin ISO 13485’te yer alan gerekleri karşıladıklarını gösteren belgeye sahip olmaları kamusal ve özel sektördeki müşterileri tarafından beklenmektedir.
Ayrıca tıbbi cihaz üreticileri (90/385/EEC, 93/42/EEC ve 98/79/EC) direktiflerinden en az birine uymak ve ürünlerini bu direktiflerin şartlarına uygun olarak üretmek zorundadırlar.
 |
|
İletişim.Swiss TS Türkiye |
|
| telefon | +90 216 590 09 29 |
| faks | +90 216 590 09 77 |
| e-posta | [email protected] |
|
|
