Hızlı gelişen teknoloji, yenilikler ve ilerleme tıbbi cihaz üreticilerini de etkilemektedir. Piyasa koşulları hastaların tıbbi cihazlardan faydalanmasını mümkün olan en üst seviyeye çıkarmak için üreticilerin sorumluluklarını tam ve eksiksiz olarak yerine getirebilmeleri yönünde kendilerini geliştirmelerini gerektirmektedir.

Tıbbi cihazlar, Avrupa Birliği’ne üye ülkelerde sadece belirli koşullar altında piyasaya sürülebilmekte, pazarlanması CE işareti gerektirmektedir. Bu işaret sadece steril olarak arz edilmeyen, ölçüm fonksiyonları ile donatılmış olmayan kategori 1 ürünlerde yasal makamlara önceden bildirmek koşuluyla kullanılabilmektedir (self declaration). Diğer bütün kategori gruplarında ise bağımsız bir kuruluş (Notified Body) ile çalışılma zorunluluğu vardır.

Tıbbi cihazların pazarlanması yalnızca yasal makamlar ve öngörülen kuruluşlar ile işbirliği yapılarak gerçekleştirilebilir. Yerine getirilmesi ve uyulması gereken şartlar tıbbi cihazlar direktifi 93/42/EEC içeriğinde belirtilmiştir. Detaylı bir ürün dokümantasyonunun yanı sıra üreticiler ve piyasaya sunanlar tarafından ürün denetimlerinde, klinik değerlendirmelerde ve piyasa gözetimlerinde kullanılan yöntemlerin kayıt altına alınması ve belgelendirilmesi gerekmektedir. Bu süreçler,  sertifika verilmeden ve cihazlara CE işareti konulmadan önce yasal makamlar veya bağımsız kuruluşlar tarafından denetlenmelidir.

Üreticiler ve piyasaya sürenler belgelendirme kuruluşunun yetkilerinden yararlanabilmekte ve tıbbi cihazları Avrupa’da serbest olarak pazarlamak için direktiflerin gerektirdiği hukuki dayanaklara sahip olmaktadırlar.

Sektöre özel standartlar:
ISO 13485 – Tıbbi cihazlar için kalite yönetimi

Genel uygulanabilen standartlar:
ISO 9001 – Kalite yönetimi
ISO 14001 – Çevre yönetimi
OHSAS 18001 – İş sağlığı ve güvenliği

İletişim

Swiss TS Türkiye
telefon +90 216 590 09 29
faks +90 216 590 09 77
e-posta [email protected]